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SALUTE

di SILVIO GARATTINI - 19/8/2016

In campo farmaceutico le innovazioni diminuiscono sempre più e i "nuovi" farmaci - eccezioni a parte - non rappresentano reali novità, costano di più (al punto di non essere sostenibili: vedi caso epatite C) e gravano sul mercato in mancanza di concreti benefici.

Eppure ricerca e conoscenze aumentano in modo vorticoso senza tradursi in farmaci innovativi: perché? Tre possibili spiegazioni di un fenomeno complesso: difficoltà di trovare prodotti migliori dei molti disponibili; carenze legislative; cambio sostanziale di strategia della ricerca dell'industria farmaceutica.

Le statistiche lo dimostrano in modo molto chiaro: sono sempre in diminuzione le innovazioni in campo farmaceutico e, quando arrivano, come nel caso dei farmaci contro il temuto virus della epatite C, sono così costose da non poter essere a disposizione di tutti coloro che ne avrebbero bisogno. Il livello dei prezzi è giunto a un tal punto da non poter essere sostenuto non solo nei Paesi poveri in cui ce n'è più bisogno, ma anche nelle nostre opulente società. Così molti muoiono, perché i farmaci costano troppo.

Tuttavia, a parte alcune eccezioni, maggioranza dei farmaci che oggi arriva sul mercato non rappresenta una reale innovazione, ha un costo maggiore dei farmaci già disponibili e grava quindi sul mercato senza apportare effettivi benefici.
Eppure la ricerca scientifica è in grande sviluppo e mal come in questi anni le conoscenze aumentano in modo così vorticoso che e difficile seguirle.

Dissociazione

Come mai quindi questa dissociazione fra sviluppo di conoscenze e difficoltà di tradurle in farmaci veramente innovativi?
Le ragioni sono probabilmente molte, ma la vediamo di concentrarci su tre possibili spiegazioni.

La prima e la più semplice. Avendo ormai a disposizione molti prodotti farmaceutici diventa sempre più difficile trovarne altri che siano migliori di quelli esistenti. Inoltre è indubbiamente molto più complicato - proprio in base alle nuove conoscenze - fare in modo che i benefici siano superiori ai rischi. Dato che le malattie più comuni hanno già buoni trattamenti, restano da soddisfare i bisogni dei malati di malattie più rare che, come tali, attraggono anche minori interessi economici.

Le conoscenze della genomica, ad esempio, hanno influenzato molto la terapia dei tumori per cui non esiste più il tumore della mammella, ma una grande varietà di tumori della mammella per cui sono necessari farmaci sempre più specifici.

Valore terapeutico

La seconda ragione è di tipo legislativo.
La direttiva europea che riguarda le modalità con cui sviluppare un nuovo farmaco e renderlo disponibile per il commercio dice testualmente che un nuovo farmaco deve essere caratterizzato da "qualità, efficacia e sicurezza". Tre caratteristiche certamente necessarie ma non sufficienti, perché si dimentica in questo modo l'esistente. Se la Direttiva fosse stata realizzata nell'interesse dei pazienti il testo avrebbe dovuto essere: "qualità, efficacia, sicurezza e valore terapeutico aggiunto.

Tre semplici parole checambierebbero completamente l'attuale situazione perché con la nuova dizione sarebbe necessario fare studi comparativi per dimostrare che il nuovo farmaco è meglio di quelli già disponibili. Non solo, perché "valore terapeutico" significa anche che i nuovi farmaci devono prevenire o migliorare la malattia e non solo migliorare la pressione, la glicemia o la colesterolemia.

La terza ragione è un cambiamento nella strategia della ricerca dell'industria farmaceutica. La grande concentrazione delle industrie multinazionali ha sostanzialmente diminuito la qualità e il volume della ricerca in parecchi campi. Da oltre 20 anni non è stato sviluppato un nuovo psicofarmaco per le malattie mentali, ci ritroviamo senza nuovi antibiotici per combattere i batteri resistenti, perché l'industria ha diminuito l'interesse per i vari settori della ricerca. L'industria ha scelto un'altra strategia, non scopre nuovi farmaci ma cerca le nuove scoperte a livello delle piccole aziende "start-up" e "biotech". Tuttavia Il poiché tutte le industrie hanno adottato questa strategia, la competizione tra loro ha fatto lievitare i prezzi per acquistare le scoperte.

Forse è il tempo di chiederci se il sistema attuale per la scoperta e lo sviluppo dei nuovi farmaci è ancora sostenibile o se invece non sia giunto il tempo per sostanziali cambiamenti.

Tratto da: Negri news 173 - Mensile dell’IRCCS Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri - Anno XLVIII, n. 3, ottobre 2016

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